China NMPA legacy archive 粤械注准20252400145总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（电化学发光法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 50 tests/box, 2×50 tests/box, 100 tests/box, 2×100 tests/box
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400145
- Approval date
- January 23, 2025
- Expiry date
- January 22, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Pumen Science and Technology Headquarters Building, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua District, Shenzhen
- Production address
- 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）
用于体外定量测定人血清或血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
本产品由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品、质控品（选配）组成。磁珠溶液：包被有链霉亲和素的磁性微粒，0.75mg/mL； ProClin300。生物素标记物（RB）：生物素标记的三碘甲状腺原氨酸（T3）兔单克隆抗体；磷酸盐（PBS）缓冲液；ProClin300。钌标记物（RA）：钌复合物标记的三碘甲状腺原氨酸（T3）兔单克隆抗体；磷酸盐（PBS）缓冲液；ProClin300；校准品：磷酸盐缓冲液、T3 抗原（化学合成）、ProClin300；质控品（选配）：磷酸盐缓冲液、T3 抗原（化学合成）、ProClin300。
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18 个月；开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8 周；试剂在机（温度2～15℃）可保存8 周；
- Remark
- 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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