抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, Control (optional): Controls (2 levels): 1mL×2 bottles 50 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles 100 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20252400151
- Approval date
- January 23, 2025
- Expiry date
- January 22, 2030
- Name
- DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.广州达泰生物工程技术有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- 10th Floor, Building 2, Building 4, No. 19, Xiangshan Road, Huangpu District, Guangzhou广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
- Production address
- 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗核糖体核蛋白P0抗体（Anti-P0）IgG的含量，临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。
磁珠试剂：包被核糖体核蛋白 P0 抗原（重组蛋白）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgG抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 抗核糖体核蛋白抗体校准品1（液态，选配）：由抗核糖体核蛋白P0抗体、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗核糖体核蛋白抗体校准品2（液态，选配）：由抗核糖体核蛋白P0抗体、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗核糖体核蛋白抗体质控品1（液态，选配）：由抗核糖体核蛋白P0抗体、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗核糖体核蛋白抗体质控品2（液态，选配）：由抗核糖体核蛋白P0抗体、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for 抗核糖体核蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400151 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 23, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.