Gastrin-17 Test Kit (Chemiluminescent Magnetic Particle Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- A型：24 测试/盒； B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 校准品（冻干品）：0.35mL×2； 质控品（冻干品）：0.35mL×2。
- Approval department
- Jiangsu Provincial Drug Administration江苏省药品监督管理局
- Registration number
- 苏械注准20242401043
- Approval date
- May 08, 2024
- Expiry date
- May 07, 2029
- Name
- Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.泰州泽成生物技术有限公司
- Province/Region
- Jiangsu江苏
- Address
- Taizhou City, China Medicine City Kou Tai Road, east side of G59 Building No. 62 west half of the west side of the first to fourth floors泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
- Production address
- 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
It is used for the quantitative detection of gastrin 17 (G-17) content in human serum in vitro.
用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G-17）的含量。
编号 组分 标称装量×数量 主要成分 A型 B型 24 测试/盒 50 测试/盒 100 测试/盒 200 测试/盒 1 校准品L 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 校准品H 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 2 质控品1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 质控品2 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 3 试剂A 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体1（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 4 试剂B 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体2（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 5 磁微粒试剂 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6.0 mL ×1 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物（2mg/mL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.0） 6 清洗液 0.9mL×24 / / / 含1%Tween20 的Tris缓冲液，pH8.0 7 全自动免疫检验系统用底物液 0.2ml×24 / / / 含1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L 8 试剂条 24个 / / / 聚丙乙烯
1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为18个月，其中A型试剂的试剂盒中试剂条即开即用； 2.试剂盒中液体试剂开封后2～8℃保存，有效期为一个月；冻干品复溶后2～8℃保存7天内使用。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Gastrin-17 Test Kit (Chemiluminescent Magnetic Particle Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242401043 and owned by Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.. The device was approved on May 08, 2024.
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