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China NMPA legacy archive 苏械注准20242401186

S100-β蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.Class IINMPAApproved May 28, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
24 tests/box, 36 tests/box, 48 tests/box, 50 tests/box, 72 tests/box, 96 tests/box, 100 tests/box, 200 tests/box
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
Approval department
Jiangsu Provincial Drug Administration
江苏省药品监督管理局
Registration information
Registration number
苏械注准20242401186
Approval date
May 28, 2024
Expiry date
May 27, 2029
Registrant
Name
Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.
泰州泽成生物技术有限公司
Province/Region
Jiangsu
江苏
Address
Taizhou City, China Medicine City Kou Tai Road, east side of G59 Building No. 62 west half of the west side of the first to fourth floors
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
Production facility
Production address
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
Intended use
English

用于体外定量检测人血清中的S100-β蛋白(S100-β)含量。

Structure and composition
English

1.试剂盒由校准品、质控品、 抗试剂、磁微粒组成校准品:有高、低2个不同浓度,分别添加了不同量S100重组抗原(大肠杆菌),含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液,约pH7.5,校准品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L;质控品:有高、低2个不同浓度,分别添加了不同量S100重组抗原(大肠杆菌),含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液,约pH7.5,质控品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L;抗试剂A:异硫氰酸荧光素(FITC)标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体,浓度约2μg/mL,含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液,约pH8.0;抗试剂B:碱性磷酸酶(AP)标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体,浓度约1μg/mL,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris冲液,pH8.0;磁微粒试剂:磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物,浓度约1mg/mL,含约0.5%BSA、0.1% Proclin300的0.05MTris缓冲液,约pH8.0;注:不同批号试剂盒中各组分不可互换;

Storage conditions and expiration
English

1.2~8℃密闭保存,有效期为18个月;2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存;3.校准品、质控品复溶后应在7天内使用,2~8℃保存。4.生产日期和使用期限请见产品标签。

Additional information
Appendix
产品技术要求、说明书
About this record

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