China NMPA legacy archive 苏械注准20242402025α-干扰素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：2水平×1mL；
- Approval department
- Jiangsu Provincial Drug Administration
- Registration number
- 苏械注准20242402025
- Approval date
- October 21, 2024
- Expiry date
- October 20, 2029
- Province/Region
- Jiangsu
- Address
- Room 501, Building B11, Bionanopark, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park
- Production address
- 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号
用于体外定量测定人血清中α干扰素（IFN-α）的浓度
试剂1：含生物素化α干扰素单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的α干扰素单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品 1(选配)：蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品 2(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约10.0 pg/mL)，蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品 3(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约30.0 pg/mL)，蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品 4(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约100.0 pg/mL)，蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品 5(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约300.0 pg/mL)，蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品 6(选配)：含α干扰素抗原(重组，大肠杆菌，约1300.0 pg/mL)，蛋白缓冲液（PH7.4，含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；质控品 1(选配)：含α干扰素抗原（重组，大肠杆菌，约30.00 pg/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）；质控品 2(选配)：含α干扰素抗原（重组，大肠杆菌，约300.00 pg/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）
未开封的试剂、校准品、质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶的校准品2-8℃环境下可稳定保存8小时；复溶的质控品2-8℃环境下可稳定保存72小时；
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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