High-sensitivity Troponin I Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒;系列校准品(选配):6水平×1mL;系列质控品(选配):3水平×1mL;
- Approval department
- Jiangsu Provincial Drug Administration
- Registration number
- 苏械注准20242402239
- Approval date
- November 27, 2024
- Expiry date
- November 26, 2029
- Province/Region
- Jiangsu
- Address
- Room 501, Building B11, Bionanopark, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park
- Production address
- 苏州市工业园区赵家上路7号
用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I含量
试剂1:含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,0.05M Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL.质控品①(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约12.5 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品②(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约35.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品③(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约200.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);刺穿工具1个:用于试剂瓶盖的穿刺使用;复溶分装瓶:用于校准品、质控品复溶后分装使用;二维码标签:含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标);
试剂1:含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,0.05M Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL。质控品①(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约12.5 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品②(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约35.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品③(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约200.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);刺穿工具1个:用于试剂瓶盖的穿刺使用;复溶分装瓶:用于校准品、质控品复溶后分装使用;二维码标签:含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标);
1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存,有效期18个月;2.开封试剂,2-8℃环境下储存,有效期60天;3.复溶后校准品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天;4.复溶后质控品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天.
1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存,有效期18个月;2.开封试剂,2-8℃环境下储存,有效期60天;3.复溶后校准品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天;4.复溶后质控品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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