China NMPA legacy archive 鲁械注准20242400958铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 1×50 servings/box, 2×50 servings/box, 1×100 servings/box, 2×100 servings/box.
- Approval department
- Shandong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 鲁械注准20242400958
- Approval date
- October 30, 2024
- Expiry date
- October 29, 2029
- Province/Region
- Shandong
- Address
- No. 1-4, Weigao Road, Torch High-tech Industrial Development Zone, Weihai City, Shandong Province
- Production address
- 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
用于体外定量检测人血清中的铁蛋白(Ferr)的含量,临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量检测人血清中的铁蛋白（Ferr）的含量，临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
测铁蛋白磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μgFerr抗体的液体; 测铁蛋白示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1molFerr抗体的溶液; 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液; 校准品1:含有低浓度Ferr纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于2ng/mL; 校准品2 :含有高浓度Ferr纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于50ng/mL; 质控品:Ferr纯品的液体,浓度有批特异性,质控品浓度范围见对应批号的标签.
测铁蛋白磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgFerr抗体的液体； 测铁蛋白示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1molFerr抗体的溶液； 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：含有低浓度Ferr纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于2ng/mL； 校准品2 ：含有高浓度Ferr纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50ng/mL； 质控品：Ferr纯品的液体，浓度有批特异性，质控品浓度范围见对应批号的标签。
原装试剂盒于2~8°C避光保存,有效期14个月.
原装试剂盒于2~8°C避光保存，有效期14个月。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for 铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(磁微粒化学发光法), registration 鲁械注准20242400958. It does not establish current authorization or complete current product details.
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