China NMPA legacy archive 鲁械注准20242401071Carbohydrate Antigen 72-4 (CA72-4) Assay Kit (Magnetic Particle Chemiluminescence Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 1×50 servings/box, 2×50 servings/box, 1×100 servings/box, 2×100 servings/box.
- Approval department
- Shandong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 鲁械注准20242401071
- Approval date
- December 05, 2024
- Expiry date
- December 04, 2029
- Province/Region
- Shandong
- Address
- No. 1-4, Weigao Road, Torch High-tech Industrial Development Zone, Weihai City, Shandong Province
- Production address
- 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原72-4的含量,主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原72-4的含量，主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
测糖类抗原72-4磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μgCA72-4抗体的液体; 测糖类抗原72-4示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol CA72-4抗体的溶液; 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液; 校准品1:用含有低浓度CA72-4纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于5.0U/mL; 校准品2:用含有高浓度CA72-4纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于50.0U/mL; 质控品:含CA72-4纯品的液体,质控品浓度具有批特异性,浓度在7U/mL-100U/mL范围内,具体范围见对应批号的标签.
测糖类抗原72-4磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgCA72-4抗体的液体； 测糖类抗原72-4示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol CA72-4抗体的溶液； 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：用含有低浓度CA72-4纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于5.0U/mL； 校准品2：用含有高浓度CA72-4纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50.0U/mL； 质控品：含CA72-4纯品的液体，质控品浓度具有批特异性，浓度在7U/mL-100U/mL范围内，具体范围见对应批号的标签。
Store at 2~8°C in the dark, valid for 14 months.
2~8℃避光保存，有效期14个月。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Carbohydrate Antigen 72-4 (CA72-4) Assay Kit (Magnetic Particle Chemiluminescence Method), registration 鲁械注准20242401071. It does not establish current authorization or complete current product details.
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