Cytokeratin 19 fragment (CYFRA21-1) detection kit (magnetic particle chemiluminescence method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 1×50 servings/box, 2×50 servings/box, 1×100 servings/box, 2×100 servings/box.
- Approval department
- Shandong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 鲁械注准20242401078
- Approval date
- December 09, 2024
- Expiry date
- December 08, 2029
- Province/Region
- Shandong
- Address
- No. 1-4, Weigao Road, Torch High-tech Industrial Development Zone, Weihai City, Shandong Province
- Production address
- 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
测细胞角蛋白19片段磁微粒:含有1mg磁微粒标记10μg的CYFRA21-1抗体的液体; 测细胞角蛋白19片段示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol的CYFRA21-1抗体的液体. 校准品1:含低浓度的CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于1ng/mL; 校准品2:含高浓度CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于20ng/mL. 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液. 质控品:含一定浓度 CYFRA21-1 纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,质控品浓度在 2ng/mL-100ng/mL 范围内,具体范围见对应批号的标签.
测细胞角蛋白19片段磁微粒:含有1mg磁微粒标记10μg的CYFRA21-1抗体的液体; 测细胞角蛋白19片段示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol的CYFRA21-1抗体的液体。 校准品1:含低浓度的CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于1ng/mL; 校准品2:含高浓度CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于20ng/mL。 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 质控品:含一定浓度 CYFRA21-1 纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,质控品浓度在 2ng/mL-100ng/mL 范围内,具体范围见对应批号的标签。
Store at 2~8°C in the dark, valid for 14 months.
2~8℃避光保存,有效期14个月。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Cytokeratin 19 fragment (CYFRA21-1) detection kit (magnetic particle chemiluminescence method), registration 鲁械注准20242401078. It does not establish current authorization or complete current product details.
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