China NMPA legacy archive 鲁械注准20252400012Myocardial marker composite quality control product
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 水平 1：5×0.5mL、 1×0.5mL； 水平 2：5×0.5mL、 1×0.5mL。
- Approval department
- Shandong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 鲁械注准20252400012
- Approval date
- January 03, 2025
- Expiry date
- January 02, 2030
- Province/Region
- Shandong
- Address
- No. 699, Yuehe Road, Weifang Economic Development Zone
- Production address
- 潍坊经济开发区古亭街8877号
本产品配套山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），青岛汉唐生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光法）、肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）使用，用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）项目的质量控制。
质控品（冻干）（水平1、水平2）：含肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗原，基质为含牛血清白蛋白的基质液，冻干品。（具有批特异性，具体范围见靶值单）
质控品在-20°C条件下储存，有效期 12 个月。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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