Was ist der Zweck von RDC 40/2015?

RDC 40/2015 legt vereinfachte Meldeanforderungen für Medizinprodukte der Klasse I-II fest und ersetzt das vollständige Registrierungsverfahren durch eine automatische 30-Tage-Genehmigung, um die Regulierungslast zu verringern und gleichzeitig die Sicherheitsüberwachung für risikoarme und mittlere Risikoprodukte aufrechtzuerhalten.

Welche Produkte qualifizieren sich für die Meldung?

Medizinprodukte der Klasse I und II qualifizieren sich für die Meldung gemäß RDC 40/2015. Dazu gehören nicht-invasive Diagnostikprodukte, chirurgische Instrumente, Untersuchungshandschuhe, Kontaktlinsen, Verbände und andere risikoarme bis mittlere Risikoprodukte. Produkte der Klasse III-IV erfordern eine vollständige Registrierung.

Wie unterscheidet sich die Meldung von der Registrierung?

Die Meldung bietet eine automatische Genehmigung in 30 Tagen mit vereinfachter Dokumentation für Klasse I-II Produkte. Die Registrierung erfordert eine umfangreiche technische Bewertung, Überprüfung klinischer Daten, GMP-Zertifizierungsverifizierung und einen 6-12 Monate dauernden Genehmigungszeitplan für Klasse III-IV Produkte mit höherer regulatorischer Kontrolle.

Was ist das schrittweise Meldeverfahren?

Meldeverfahren: 1) Erforderliche Dokumentation und portugiesische Kennzeichnung vorbereiten, 2) Über das ANVISA-Online-Portal mit Gebühren einreichen, 3) ANVISA-Vollständigkeitsprüfung (30 Tage), 4) Automatische Genehmigung bei keinen Einwänden, 5) Meldungsnummer für Marktzulassung erhalten. Gesamtzeitplan: 30 Tage.

Was passiert, wenn ANVISA zusätzliche Informationen anfordert?

Wenn ANVISA während der 30-tägigen Prüfung unvollständige Dokumentation oder Compliance-Bedenken identifiziert, gibt sie eine exigência técnica (technische Anforderung) heraus, die die erforderlichen Informationen spezifiziert. Der Hersteller muss innerhalb der Frist (typischerweise 60 Tage) antworten, sonst wird die Meldung abgelehnt. Der Zeitplan verlängert sich bis zur Antwort.

Kann die Meldung beschleunigt oder priorisiert werden?

Es gibt keinen formellen beschleunigten Weg für Meldungen. Der 30-Tage-Zeitplan ist durch Vorschriften festgelegt. Die Einreichung vollständiger, gut organisierter Dokumentation mit genauen portugiesischen Übersetzungen minimiert jedoch die Wahrscheinlichkeit technischer Anforderungen und gewährleistet eine automatische Genehmigung am 30. Tag ohne Verzögerungen.

Welche Informationen sind im technischen Bericht erforderlich?

Der technische Bericht muss Folgendes enthalten: Handelsname und Modell des Produkts, Herstellerdetails, Verwendungszweck und Indikationen, Risikoklassifizierung mit Begründung, Produktbeschreibung (Materialien, Komponenten, Funktionsprinzip), technische Spezifikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise sowie Konformität mit wesentlichen Sicherheitsanforderungen.

Welche GMP-Dokumentation ist erforderlich?

Die Meldung erfordert eine GMP-Erklärung oder ein Zertifikat, das die Konformität des Herstellers mit Qualitätsstandards nachweist. Akzeptable Dokumente umfassen: MDSAP-Zertifikat, ISO 13485-Zertifikat, FDA-Betriebsregistrierung, Health Canada MDL, TGA-Lizenz oder Hersteller-GMP-Konformitätserklärung gemäß RDC 665/2022.

Was ist die Konformitätserklärungsanforderung?

Hersteller müssen die Konformität des Produkts mit wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß RDC 56/2001 erklären. Die Erklärung sollte auf anwendbare Standards verweisen, die für die Konformität verwendet wurden (IEC, ISO), beschreiben, wie jede wesentliche Anforderung erfüllt wird, und vom autorisierten Vertreter des Herstellers unterzeichnet sein.

Welche Informationen müssen auf der Produktkennzeichnung erscheinen?

Die Kennzeichnung muss auf Portugiesisch Folgendes enthalten: Produktname, Herstellername und -adresse, Details des brasilianischen gesetzlichen Vertreters, Meldungsnummer (nach Genehmigung), Herstellungs- und Verfallsdatum, Chargen-/Seriennummer, Verwendungszweck, Lagerbedingungen, Warnungen und anwendbare Symbole gemäß RDC 185/2001.

Was muss in der Gebrauchsanweisung enthalten sein?

Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss auf Portugiesisch sein und Folgendes enthalten: Produktbeschreibung und Verwendungszweck, Kontraindikationen und Warnungen, schrittweise Bedienungsanleitung, Reinigungs-/Wartungsverfahren, technische Spezifikationen, Hersteller- und gesetzliche Vertreterdetails, Meldungsnummer und Informationen zur Meldung unerwünschter Ereignisse.

Was ist der genaue Zeitplan für die Meldungsgenehmigung?

Der Standard-Meldungszeitplan beträgt genau 30 Kalendertage ab Einreichung. Wenn ANVISA innerhalb von 30 Tagen keine technische Anforderung oder Einwand herausgibt, erhält das Produkt automatisch die Marktzulassung. Der Zeitplan verlängert sich, wenn ANVISA zusätzliche Informationen anfordert, wobei der Gesamtprozess 30-90+ Tage umfassen kann.

Was passiert nach der Meldungsgenehmigung?

Nach der Genehmigung erhalten Hersteller eine Meldungsnummer, das Produkt wird im Amtsblatt (Diário Oficial da União) veröffentlicht, die Kennzeichnung muss mit der Meldungsnummer aktualisiert werden, der Import kann über die Zollabfertigung beginnen, der Vertrieb auf den Markt startet und Marktüberwachungsverpflichtungen werden aktiv.

RDC 40/2015 FAQ - Aktualisiert October 2025

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Meldeverfahren

Klasse I-II

30-Tage-Zeitplan

Automatische Genehmigung

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 40/2015 (Portugiesisches Dokument)

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Klassifizierungsunterstützung

Risikoklassifizierung und Begründung gemäß ANVISA-Regeln

Dokumentenvorbereitung

Technische Berichte, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungsübersetzung und Compliance-Verifizierung

Einreichungsmanagement

ANVISA-Portaleinreichung und automatische Genehmigungsverfolgung

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Umfang

Klasse I-II

Risikoarme und mittlere Risikoprodukte

Verfahren

Meldung

Vereinfacht vs. vollständige Registrierung

Zeitplan

30 Tage

Automatische Genehmigungsfrist

Genehmigungsart

Automatisch

Keine ausdrückliche Genehmigung erforderlich

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Meldeanforderungen

Meldeverfahren für Klasse I & II Produkte

Dokumentationsanforderungen

Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsanforderungen

Zeitplan & Genehmigungsprozess

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedAugust 26, 2015

Effective DateOctober 25, 2015

ReplacedPrevious registration requirements for Class I-II

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 40/2015 official documentation