Was ist RDC 657/2022 und wann trat es in Kraft?

Veröffentlicht am 24. März 2022, in Kraft seit 1. März 2023. Legt umfassende Anforderungen für Medizinprodukte-Software (SaMD) fest, einschließlich KI/ML-Systeme, Cybersicherheit und klinische Bewertungsstandards.

Welche Arten von Software werden von RDC 657/2022 abgedeckt?

Deckt Software für medizinische Zwecke ab: Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung, Linderung von Krankheiten. Umfasst eigenständige Apps, KI/ML-Algorithmen, Cloud-Software, mobile Gesundheits-Apps mit medizinischen Angaben.

Wie definiert RDC 657/2022 Medizinprodukte-Software (SaMD)?

SaMD ist Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und Funktionen ausführt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. Muss medizinischen Zweck haben: Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung.

Wie wird SaMD unter RDC 657/2022 klassifiziert?

Klassifizierung basiert auf IMDRF-Framework: Gesundheitssituation (kritisch/ernst/nicht ernst) und Gesundheitsentscheidung (informieren/steuern/diagnostizieren). Höhere Risikosituationen und autonome Entscheidungen führen zu Klasse III-IV.

Wie werden KI/ML-Medizinprodukte spezifisch klassifiziert?

KI/ML-Geräte aufgrund der Komplexität typischerweise Klasse III-IV. Kontinuierliche Lernalgorithmen erfordern spezielle Kontrollen. Klassifizierung berücksichtigt Transparenz, Erklärbarkeit und Bias-Potenzial.

Was sind die Software-Validierungsanforderungen gemäß RDC 657/2022?

Die Validierung umfasst V&V-Aktivitäten, Unit-/Integrations-/Systemtests und klinische Bewertung. IEC 62304-Konformität wird erwartet. Die Dokumentation muss Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung über den gesamten Lebenszyklus nachweisen.

Welche Cybersicherheitsmaßnahmen sind gemäß RDC 657/2022 erforderlich?

Umfassende Cybersicherheit umfasst Risikobewertung, sicheres Design, Schwachstellenmanagement, Incident Response und regelmäßige Updates. Security-by-Design-Prinzipien sind über den gesamten Produktlebenszyklus verpflichtend.

Welche klinische Bewertung ist für SaMD erforderlich?

Die klinische Bewertung demonstriert Sicherheit und Leistung durch klinische Daten, Literaturübersicht oder klinische Untersuchungen. Höherrisiko-SaMD erfordern typischerweise prospektive klinische Studien.

Welche Transparenzanforderungen gelten für KI/ML-Medizinprodukte?

Algorithmus-Transparenz umfasst Trainingsdaten-Dokumentation, Modellarchitekturbeschreibung, Leistungsmetriken, Bias-Bewertung und Erklärbarkeitsmerkmale. Black-Box-Algorithmen erfordern zusätzliche Validierung.

Wie werden kontinuierlich lernende Algorithmen reguliert?

Kontinuierliches Lernen erfordert ein vorbestimmtes Änderungsprotokoll, Leistungsgrenzen, Update-Kontrollen und Versionsverwaltung. Wesentliche Änderungen können neue Einreichungen erfordern. Real-World-Monitoring ist obligatorisch.

Was sind die Anforderungen zur Behandlung von Bias und Fairness in KI/ML-Geräten?

Bias-Bewertung ist obligatorisch und umfasst demografische Analyse, Leistung über Subgruppen hinweg und Mitigationsstrategien. Brasilianische Bevölkerungsrepräsentation in Trainingsdaten oder Rechtfertigung für Unterschiede erforderlich.

Welche Dokumentation ist für die SaMD-Einreichung gemäß RDC 657/2022 erforderlich?

Technisches Dossier umfasst Softwarebeschreibung, Validierungsberichte, Cybersicherheitsdokumentation, klinische Bewertung, IEC 62304-Konformitätsnachweise, falls zutreffend AI/ML-spezifische Dokumentation.

Wie lange dauern typische Bearbeitungszeiten für SaMD-Registrierungen?

Klasse I-II SaMD: 30-60 Tage für Meldung. Klasse III-IV SaMD: 120-180 Tage für Marktzulassung. AI/ML-Geräte können zusätzliche 30-60 Tage für technische Prüfung benötigen.

Was sind die Post-Market-Überwachungsanforderungen für SaMD?

Kontinuierliche Leistungsüberwachung, Cybersicherheitswachsamkeit, Meldung unerwünschter Ereignisse, regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen, Versionskontrollverwaltung. AI/ML-Geräte erfordern Real-World-Performance-Monitoring.

Welche Übergangsbestimmungen gibt es für bereits auf dem Markt befindliche Produkte?

Vor dem 1. März 2023 registrierte Produkte hatten eine 6-monatige Übergangszeit. Neue Anforderungen vollständig durchgesetzt ab 1. September 2023. Wesentliche Updates bestehender Produkte müssen sofort konform sein.

Wie stimmt RDC 657/2022 mit internationalen SaMD-Standards überein?

Abgestimmt mit IMDRF SaMD-Rahmenwerk, FDA-Software-Leitlinien, EU MDR/IVDR-Anforderungen. IEC 62304-Konformität anerkannt. Einige brasilienspezifische Anforderungen für Kennzeichnung und portugiesische Dokumentation.

RDC 657/2022 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil Brasilien Medizinprodukte-Software (SaMD) Leitfaden. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA SaMD-Verordnung

In Kraft seit 1. März 2023

KI/ML-Medizinprodukte

Cybersicherheitsanforderungen

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 657/2022 (Portuguese)

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PublishedMar 24, 2022

EffectiveMar 1, 2023

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 657/2022 official documentation