Was ist der Zweck von RDC 687/2022?

RDC 687/2022 legt den Zertifizierungsprozess zur Überprüfung der GMP-Compliance von Klasse III-IV Medizinproduktherstellern durch obligatorische ANVISA-Inspektionen fest und stellt sicher, dass Qualitätssysteme vor der Produktregistrierung den RDC 665/2022-Anforderungen entsprechen.

Welche Hersteller benötigen eine GMP-Zertifizierung?

Klasse III- und IV-Medizinproduktehersteller benötigen eine ANVISA GMP-Zertifizierung gemäß RDC 687/2022. Dies gilt für brasilianische Hersteller, ausländische Hersteller mit brasilianischen gesetzlichen Vertretern und jeden Hersteller, der Hochrisikoprodukte nach Brasilien liefert.

Was ist der schrittweise Zertifizierungsprozess?

Der GMP-Zertifizierungsprozess umfasst: 1) Antragstellung mit Dokumentation, 2) ANVISA-Dokumentenprüfung (30-60 Tage), 3) Inspektionsplanung, 4) Vor-Ort-Inspektion (3-5 Tage), 5) CAPA-Implementierung für Feststellungen, 6) ANVISA-Überprüfung, 7) Zertifikatsausstellung (insgesamt 6-12 Monate).

Was sind die Zertifizierungskosten und Gebühren?

Die Zertifizierungskosten umfassen ANVISA-Antragsgebühr (variiert nach Herstellertyp), Inspektionsgebühr (einschließlich Inspektorreisekosten für ausländische Standorte) und optionale Beratergebühren. Gesamtkosten liegen typischerweise zwischen R$30.000-R$100.000+ je nach Betriebskomplexität und Standort.

Wie funktioniert die MDSAP-Zertifizierung in Brasilien?

Die MDSAP (Medical Device Single Audit Program)-Zertifizierung wird gemäß RDC 687/2022 vollständig als Nachweis der GMP-Compliance anerkannt. Gültige MDSAP-Zertifikate eliminieren die Notwendigkeit einer separaten ANVISA-Inspektion und bieten eine 4-jährige Zertifikatsgültigkeit gemäß RDC 850/2024.

Was ist der MDSAP-Zertifizierungsprozess für Brasilien?

Der MDSAP-Zertifizierungsprozess umfasst: 1) Auswahl akkreditierter Auditierungsorganisation, 2) QMS-Implementierung gemäß ISO 13485 und Brasilien-Anforderungen, 3) Erstaudit (3-5 Tage), 4) CAPA-Implementierung, 5) Zertifikatsausstellung, 6) Einreichung bei ANVISA für B-GMP-Zertifikatsanerkennung.

Sollten Hersteller MDSAP oder direkte ANVISA-Zertifizierung anstreben?

MDSAP wird für Hersteller empfohlen, die mehrere Märkte anvisieren oder eine längere Zertifikatsgültigkeit (4 Jahre) anstreben. Die direkte ANVISA-Zertifizierung ist für Brasilien-Fokus oder kleinere Hersteller geeignet. Berücksichtigen Sie Kosten, Zeitplan und Multi-Länder-Strategie bei der Entscheidung.

Welche Dokumentation ist für die Zertifizierungsanwendung erforderlich?

Zertifizierungsantrag erfordert: Qualitätshandbuch, dokumentierte Verfahren (SOPs), Organigramm, Produktliste mit Klassifizierungen, Herstellungsstandortbeschreibung, Qualitätspolitik/-ziele und Nachweis des gesetzlichen Vertreters (ausländische Hersteller). Alle Dokumente müssen RDC 665/2022-Compliance nachweisen.

Was passiert während der ANVISA-Inspektion?

ANVISA-Inspektion dauert 3-5 Tage und umfasst Eröffnungssitzung, Dokumentenprüfung, Betriebsrundgang, Prozessbeobachtungen, Mitarbeiterinterviews und Abschlusssitzung. Inspektoren überprüfen GMP-Implementierung gegen RDC 665/2022-Anforderungen und stellen Feststellungsbericht mit Konformitäten und Nichtkonformitäten aus.

Wie sollten sich Hersteller auf die Inspektion vorbereiten?

Inspektionsvorbereitung umfasst: Mock-Audits durchführen, Dokumentationsbibliothek organisieren, Personal in Inspektionsverfahren schulen, Gerätekalibrierungsstatus überprüfen, aktuelle Chargenaufzeichnungen auf Vollständigkeit prüfen, Konferenzraum mit angeforderten Dokumenten vorbereiten und dedizierten Inspektionskoordinator zuweisen.

Wie lange ist das GMP-Zertifikat gültig?

Standard-ANVISA-GMP-Zertifikate sind 2 Jahre ab Ausstellung gültig. MDSAP-basierte Zertifikate erhalten 4-jährige Gültigkeit gemäß RDC 850/2024. Zertifikatsablauf erfordert Verlängerungsprozess einschließlich Nachinspektion (Standard) oder aktualisierter MDSAP-Zertifikatseinreichung (MDSAP-Weg).

Was ist der Zertifikatsverlängerungsprozess?

Verlängerungsprozess spiegelt Erstzertifizierung wider: Verlängerungsantrag 6 Monate vor Ablauf einreichen, aktualisierte Dokumentation bereitstellen, Nachinspektion planen (Standardweg) oder aktuelles MDSAP-Zertifikat einreichen (MDSAP-Weg), Feststellungen beheben, verlängertes Zertifikat vor aktuellem Ablauf erhalten.

Was passiert, wenn das Zertifikat ausgesetzt oder widerrufen wird?

Zertifikatsaussetzung oder -widerruf tritt bei schwerwiegenden GMP-Verstößen, nicht gemeldeten erheblichen Änderungen oder Nichteinhaltung von Anforderungen nach der Markteinführung auf. Aussetzung verbietet vorübergehend Produktverkäufe; Widerruf hebt Zertifikat dauerhaft auf und erfordert vollständige Neuzertifizierung. Alle verknüpften Produktregistrierungen werden inaktiv.

Was sind die Anforderungen für ausländische Hersteller?

Ausländische Hersteller müssen brasilianischen gesetzlichen Vertreter (importador) ernennen, GMP-Compliance gemäß RDC 665/2022 nachweisen, ANVISA-Inspektionslogistik koordinieren (Reise, Unterkunft, Dolmetscher) und portugiesischsprachige technische Dokumentation für Produktregistrierung und Inspektion aufrechterhalten.

Können ausländische GMP-Zertifikate anerkannt werden?

Ja, ANVISA erkennt bestimmte ausländische GMP-Zertifikate als Compliance-Nachweis an. MDSAP-Zertifizierung wird vollständig anerkannt (4-jährige Gültigkeit). Andere anerkannte Zertifikate umfassen FDA, Health Canada, TGA, CE-Kennzeichnung mit benannter Stelle Inspektionsberichten, vorbehaltlich ANVISA-Überprüfung.

Was ist die Inspektionslogistik für ausländische Hersteller?

Inspektionen ausländischer Hersteller erfordern Koordination internationaler ANVISA-Inspektorreisen, Unterkunftsarrangements, Visa-/Zollerleichterung, Bereitstellung qualifizierter Dolmetscher und Übernahme damit verbundener Kosten. Hersteller sollten 3-6 Monate Vorlaufzeit für Inspektionsplanung und Logistikkoordination einplanen.

RDC 687/2022 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil GMP-Zertifizierung für Medizinproduktehersteller. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

GMP-Zertifizierung

Klasse III-IV

MDSAP-Anerkennung

Inspektionsbasiert

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 687/2022 (English PDF)

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Zertifizierungsstrategie

MDSAP vs. ANVISA direkte Zertifizierungsweg-Auswahl

Inspektionsvorbereitung

Probeaudits und Dokumentationsbereitschaft für ANVISA-Audits

CAPA-Unterstützung

Implementierung und Abschluss von Korrekturmaßnahmen nach der Inspektion

Erfahren Sie mehr über brasilianische GMP-Zertifizierungsdienste →

Umfang

Klasse III-IV

Obligatorisch für Hochrisikoprodukte

Gültigkeit

2-4 Jahre

MDSAP erhält 4-jährige Gültigkeit

MDSAP

Anerkannt

Volle Anerkennung mit Vorteilen

Prozess

Inspektionsbasiert

ANVISA-Vor-Ort-Überprüfung

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Anforderungen und Zertifizierungsprozess

MDSAP-Anerkennung und Vorteile

Dokumentation und Inspektionsverfahren

Zertifikatsgültigkeit und Verlängerung

Anforderungen an ausländische Hersteller

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedApril 28, 2022

Effective DateMay 31, 2022

MDSAP ExtensionRDC 850/2024 (4-year validity)

ReplacedRDC 122/2020

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 687/2022 official documentation