Was ist RDC 925/2024 und warum ist es wichtig?

RDC 925/2024 ist die ANVISA-Verordnung zur Hygienekontrolle von Medizinprodukten. Veröffentlicht am 20. Dezember 2024, in Kraft ab 2. Januar 2025. Legt Importverfahren und Zollanforderungen für alle nach Brasilien eingeführten Medizinprodukte fest.

Wer muss RDC 925/2024 einhalten?

Alle Unternehmen, die Medizinprodukte nach Brasilien importieren, müssen die Vorschrift einhalten. Dazu gehören Hersteller, Importeure, Distributoren und Registrierungsinhaber. Gilt für alle Geräteklassen und -typen.

Wann tritt RDC 925/2024 in Kraft?

Veröffentlicht am 20. Dezember 2024. In Kraft ab 2. Januar 2025. 13-tägige Umsetzungsfrist zur Vorbereitung der Industrie. Alle Importe nach diesem Datum müssen konform sein.

Welche Dokumente sind für den Import von Medizinprodukten erforderlich?

Erforderliche Dokumente umfassen ANVISA-Registrierung, Importlizenz, Handelsrechnung, Packliste, Ursprungszeugnis, GMP-Zertifikat und technische Verantwortungserklärung.

Wie erhalte ich eine Importlizenz?

Importlizenzen werden über das SISCOMEX-System erworben. Erfordert aktive ANVISA-Registrierung, Unternehmens-RADAR-Qualifikation und technischen Verantwortlichen. Bearbeitung dauert 3-5 Werktage.

Was ist das Hygienekontrollverfahren für Importe?

Die Hygienekontrolle umfasst Vorab-Genehmigung, Importlizenzierung, Zollinspektion und Freigabe. Der Prozess dauert bei ordnungsgemäßer Dokumentation typischerweise 5-10 Werktage.

Was sind die Zollabfertigungskanäle?

Vier Abfertigungskanäle: Grün (automatisch), Gelb (dokumentarisch), Rot (physische Inspektion) und Grau (umfassende Prüfung). Kanal wird basierend auf Risikoprofil und Compliance-Historie zugewiesen.

Was geschieht während der Zollinspektion?

Die Inspektion überprüft Produktidentität, Menge, Dokumentation, Lagerbedingungen und regulatorische Compliance. ANVISA-Inspektoren prüfen Etiketten, Verfallsdaten und physischen Zustand.

Was passiert, wenn meine Sendung festgehalten wird?

Festgehaltene Sendungen werden bis zur Problemlösung zurückbehalten. 30-Tage-Frist zur Bereitstellung von Klärungen oder Korrekturen. Optionen umfassen Regularisierung, Rückausfuhr oder Vernichtung.

Was sind die Regeln für Muster und Spenden?

Muster für Registrierung und Spenden haben vereinfachte Verfahren. Importlizenz ist weiterhin erforderlich, aber Gebühren können reduziert sein. Muss als "Muster/Spende - Nicht zum Verkauf" gekennzeichnet sein.

Was sind die Strafen für Nichteinhaltung?

Strafen reichen von Verwarnungen bis zu strafrechtlicher Verfolgung. Geldbußen von R$2.000 bis R$1,5 Millionen. Produkte können beschlagnahmt, vernichtet oder rückausgeführt werden. Importprivilegien können ausgesetzt werden.

Was sind die Best Practices für reibungslose Importe?

Dokumentation frühzeitig vorbereiten, erfahrene Zollmakler nutzen, Compliance-Historie pflegen und mit lokalen Vertretern zusammenarbeiten. Vorab-Freigabekonsultation mit ANVISA empfohlen.

RDC 925/2024 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil Hygienekontrolle für Medizinprodukte. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA Hygienekontrolle

In Kraft ab 2. Januar 2025

Importverfahren

Zollanforderungen

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 925/2024 (Portuguese)

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Import Management

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Local Representation

Brazilian registration holder services

Compliance Support

Documentation and sanitary authorization

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Umfang

Alle Importe

Medizinprodukte

Inkrafttreten

2. Jan 2025

Derzeit in Kraft

Hauptprozess

SISCOMEX

Importsystem

Bearbeitung

5-10 Tage

Typischer Zeitrahmen

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Fragen

Importanforderungen

Zoll & Abfertigung

Compliance & Sonderfälle

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedDec 20, 2024

EffectiveJan 2, 2025

Grace Period30 days

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 925/2024 official documentation