Was ist NOM-137-SSA1-2008 und warum ist es wichtig?

NOM-137-SSA1-2008 legt Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Mexiko fest. Veröffentlicht am 22. September 2008, gewährleistet es die Benutzersicherheit durch angemessene Informationen. Schreibt spanische Sprache, erforderliche Inhalte und Symbolstandards vor.

Welche Medizinprodukte sind unter NOM-137-SSA1-2008 abgedeckt?

Gilt für alle in Mexiko vermarkteten Medizinprodukte, einschließlich inländischer und importierter Produkte. Umfasst Geräte, Instrumente, Implantate, Reagenzien, Materialien. IVD-Geräte ebenfalls enthalten. Keine Gerätekategorie ausgenommen.

Welche Sprachanforderungen gelten für Medizinprodukte-Etiketten?

Spanisch obligatorisch für alle Etiketten und Anweisungen. Technische Begriffe ohne spanisches Äquivalent in Originalsprache erlaubt. Mehrsprachige Etiketten akzeptabel, wenn Spanisch zuerst erscheint. Mindestschriftgröße 1,5 mm für kritische Informationen.

Welche Informationen müssen auf dem Geräteetikett erscheinen?

Herstellername/-adresse, autorisierter Vertreter in Mexiko, Produktname/-modell, Chargen-/Serien-/Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum (falls zutreffend), Lagerbedingungen, Registrierungsnummer, Sterilisationsstatus, Einmalgebrauchswarnung.

Was sind die spezifischen Anforderungen für sterile Medizinprodukte?

Sterile Geräte müssen 'ESTERIL' oder 'STERILE' gut sichtbar anzeigen. Sterilisationsmethode angegeben. Verfallsdatum obligatorisch. Verpackungsintegritätsindikatoren erforderlich. Öffnungsanweisungen bereitgestellt. Warnung vor erneuter Sterilisation enthalten.

Welche Kennzeichnung ist für Einmal-Medizinprodukte erforderlich?

Muss 'UN SOLO USO' (Einmalgebrauch) oder internationales Symbol anzeigen. Warnung vor Wiederverwendung prominent platziert. Begründung für Einmalgebrauch in IFU. Risiken der Wiederaufbereitung erklärt. Keine Wiederaufbereitungsanweisungen bereitgestellt.

Was muss in Gebrauchsanweisungen (IFU) enthalten sein?

IFU muss Verwendungszweck, Kontraindikationen, Warnungen, Bedienungsanleitung, Wartung, Lagerung, Fehlerbehebung enthalten. Vollständig auf Spanisch. Erforderlich, es sei denn, die Geräteverwendung ist selbsterklärend. Illustrationen empfohlen.

Wann können Gebrauchsanweisungen weggelassen werden?

IFU-Befreiung nur, wenn die Geräteverwendung vollständig selbsterklärend ist. Einfache nicht-invasive Geräte ohne besondere Handhabung. Alle Sicherheitsinformationen weiterhin auf Etikett. Befreiung selten und erfordert Begründung.

Welche Symbole können auf Medizinprodukte-Etiketten verwendet werden?

Internationale Symbole nach ISO 15223-1 akzeptabel. Muss allgemein anerkannt sein. Jedes Symbol in IFU erklärt. Kritische Sicherheitsinformationen können nicht ausschließlich auf Symbolen basieren. Herkunftsland als Text oder Symbol erlaubt.

Wie sollten Symbole in den Gebrauchsanweisungen erklärt werden?

Eigenen Abschnitt mit allen Etikettensymbolen einschließen. Symbol mit spanischer Erklärung zeigen. Logische Gruppierung (Sicherheit, Handhabung, Identifikation). ISO 15223-1-Referenz akzeptabel. Benutzerfreundliche Präsentation wesentlich.

Was sind die Anforderungen für Verpackungsetiketten?

Primärverpackung muss vollständiges Etikett haben. Sekundär-/Transportverpackung benötigt Identifikation, Menge, Lagerbedingungen. Innere Verpackungen für sterile Geräte erfordern Sterilkennzeichnungen. Regalkartons benötigen ausreichende Informationen zur Auswahl.

Sind elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) in Mexiko akzeptabel?

Elektronische IFU akzeptabel für professionelle Geräte mit Papierkopie auf Anfrage verfügbar. Verbrauchergeräte benötigen beigefügte Papier-IFU. Website-Link akzeptabel, wenn zuverlässiger Zugang gewährleistet ist. QR-Codes zunehmend akzeptiert.

Wie werden Etikettenänderungen nach der Registrierung gehandhabt?

Etikettenänderungen erfordern COFEPRIS-Benachrichtigung oder -Genehmigung. Wesentliche Änderungen (Sicherheit, Indikationen) benötigen Vorabgenehmigung. Geringfügige Änderungen (Kontaktinformationen, Formatierung) werden nach Umsetzung gemeldet. Aktualisierte Etiketten eingereicht. Ordnungsgemäße Änderungskontrolle aufrechterhalten.

NOM-137-SSA1-2008 FAQ - Aktualisiert Oktober 2025

Mexiko Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

COFEPRIS-Verordnung

Gültig ab 22. September 2008

Kennzeichnungsstandards

Spanisch erforderlich

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download NOM-137-SSA1-2008 (Spanisches PDF)

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Sprache

Spanisch

Erforderlich für alle Etiketten

Symbole

ISO 15223-1

International anerkannt

Behörde

COFEPRIS

Gesundheitsbehörde

Anweisungen

IFU erforderlich

Es sei denn, selbsterklärend

Häufig gestellte Fragen

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Wichtige Termine und Meilensteine

Veröffentlicht22. Sep 2008

Gültig ab22. Sep 2008

StandardISO 15223-1

Schnelle Checkliste

Alle Texte auf Spanisch

Obligatorische Informationen vorhanden

Symbole in IFU erklärt

Vollständige Gebrauchsanweisungen

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DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: Oktober 2025 | Based on NOM-137-SSA1-2008 official documentation