Was ist NOM-241-SSA1-2012 und warum ist sie wichtig?

NOM-241-SSA1-2012 legt Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte-Betriebe in Mexiko fest. Veröffentlicht am 19. Oktober 2012, gewährleistet sie Qualität während der gesamten Produktion. Abgestimmt mit internationalen ISO 13485-Standards.

Wer muss NOM-241-SSA1-2012 einhalten?

Alle Betriebe, die Medizinprodukte in Mexiko herstellen, zusammenbauen oder verpacken. Umfasst inländische Hersteller, ausländische Unternehmen mit mexikanischen Einrichtungen, Auftragsfertiger und Sterilisationsdienstleister.

Wie verhält sich NOM-241-SSA1-2012 zu ISO 13485?

NOM-241-SSA1-2012 ist mit ISO 13485:2003 harmonisiert. Unternehmen mit ISO 13485-Zertifizierung erfüllen die meisten Anforderungen. Mexiko-spezifische Bestimmungen gelten weiterhin. ISO-Zertifizierung vereinfacht die Konformität, ersetzt aber nicht NOM-241.

Was sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

QMS muss Qualitätspolitik, Ziele, Qualitätshandbuch, dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen umfassen. Prozessansatz erforderlich. Führungsverantwortung klar definiert. Ressourcenmanagement adressiert. Mess- und Verbesserungsprozesse etabliert.

Was sind die Anforderungen an Dokument- und Aufzeichnungskontrolle?

Alle Dokumente müssen vor Verwendung genehmigt werden. Versionskontrolle erforderlich. Änderungen dokumentiert. Veraltete Dokumente entfernt. Aufzeichnungen müssen lesbar, identifizierbar, abrufbar sein. Aufbewahrungsfristen definiert. Schutz vor Beschädigung aufrechterhalten.

Was sind die Anforderungen an Design- und Entwicklungskontrlle?

Designkontrollen für Hersteller erforderlich. Muss Planung, Eingaben, Ausgaben, Überprüfung, Verifizierung, Validierung und Änderungskontrolle umfassen. Risikomanagement durchgängig integriert. Design-Transfer zur Produktion validiert. Design-History-File gepflegt.

Was sind die Risikomanagement-Anforderungen?

Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus erforderlich. Risikoanalyse muss Gefahren identifizieren. Risikobewertung und Kontrollmaßnahmen implementiert. Restrisiken bewertet. Post-Produktions-Überwachung aufrechterhalten. ISO 14971-Methodik empfohlen.

Welche Anforderungen an Produktions- und Prozesskontrolle gelten?

Produktion muss geplant und kontrolliert werden. Arbeitsanweisungen erforderlich. Ausrüstung qualifiziert und gewartet. Umgebungskontrollen für empfindliche Prozesse. Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit aufrechterhalten. Statusidentifikation während der Produktion.

Was sind die Anforderungen für Sterilisationsprozesse?

Sterilisationsprozesse müssen validiert sein. Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) definiert. Validierung umfasst Installations-, Betriebs-, Leistungsqualifizierung. Routineüberwachung erforderlich. Revalidierung nach Änderungen. Aufzeichnungen gepflegt. Sterilitätserhaltungs-Verpackung validiert.

Was sind die Anforderungen an Einkauf und Lieferantenkontrolle?

Lieferanten müssen bewertet und genehmigt werden. Einkaufsdokumente spezifizieren Anforderungen. Wareneingangsprüfung durchgeführt. Kritische Komponenten identifiziert. Lieferantenleistung überwacht. Regelmäßige Neubewertung durchgeführt. Lieferantenvereinbarungen gepflegt.

Was sind die Anforderungen an Beschwerdebearbeitung und Meldung unerwünschter Ereignisse?

Beschwerdesystem erforderlich, um Beschwerden zu empfangen, zu überprüfen und zu untersuchen. Unerwünschte Ereignisse innerhalb regulatorischer Fristen an COFEPRIS gemeldet. Untersuchung bestimmt Grundursache. Korrekturmaßnahmen implementiert. Trendanalyse durchgeführt. Aufzeichnungen gepflegt.

Was sind die Anforderungen an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)?

CAPA-System erforderlich zur Behandlung von Nichtkonformitäten. Grundursachenanalyse obligatorisch. Korrekturmaßnahmen behandeln bestehende Probleme. Vorbeugungsmaßnahmen verhindern potenzielle Probleme. Wirksamkeit überprüft. Dokumentation gepflegt. Management überprüft CAPA-Daten.

Was sind die Anforderungen an interne Audits?

Interne Audits in geplanten Intervallen erforderlich. Alle QMS-Elemente auditiert. Auditplan basiert auf Prozesswichtigkeit und vorherigen Ergebnissen. Auditoren unabhängig vom auditierten Bereich. Feststellungen dokumentiert. Korrekturmaßnahmen verifiziert. Management überprüft Audit-Ergebnisse.

NOM-241-SSA1-2012 FAQ - Aktualisiert Oktober 2025

Mexiko Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte-Betriebe. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

COFEPRIS-Verordnung

In Kraft seit 19. Oktober 2012

ISO 13485 Angleichung

GMP-Anforderungen

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download NOM-241-SSA1-2012 (Spanisches PDF)

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Geltungsbereich

Alle Hersteller

Inländische & ausländische Einrichtungen

Standard

ISO 13485

Harmonisierte Angleichung

Behörde

COFEPRIS

Gesundheitsregulierungsbehörde

Dokumentation

Umfassend

QMS-Handbuch & Verfahren

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Fragen

Qualitätsmanagementsystem

Design & Entwicklung

Produktions- & Prozesskontrollen

Einkauf & Lieferantenmanagement

Überwachung & Verbesserung

Schnellressourcen

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Wichtige Termine und Meilensteine

Veröffentlicht19. Okt 2012

In Kraft19. Okt 2012

StandardISO 13485:2003

Hauptanforderungen

Qualitätsmanagementsystem

Design-Kontrollen

Produktionsvalidierung

Lieferantenmanagement

CAPA-System

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: Oktober 2025 | Based on NOM-241-SSA1-2012 official documentation