Medical Device Regulatory Glossary

FDAの品質システム規制(QSR)で、米国の医療機器製造業者に対する現行の適正製造基準(cGMP)要件を定めたもの。

医療機器が合法的に市販されている対照機器と実質的に同等であることをFDAに証明するための市販前届出。

FDAに提出される510(k)実質的同等性判定を要約した公開文書。

FDA認定のコンセンサス規格、FDAガイダンス文書、または特別管理に依拠して実質的同等性を実証する、簡素化されたFDA 510(k)申請経路。

医療機器の使用に関連する望ましくない経験。患者への危害、傷害、誤作動、またはヒヤリハット事象を含み、規制当局に報告する必要がある。

人工知能または機械学習アルゴリズムを組み込み、データ分析、臨床判断支援、または診断機能を実行する医療機器。

医療機器ソフトウェアが入力データを処理し、臨床目的の出力を生成するために使用する、定義された一連のルール、計算、または計算手順。

ブラジル国家衛生監督庁。医療機器、医薬品、食品安全を含む健康製品規制を担当する規制当局。

品質活動と結果が計画された取り決めに準拠しているか、およびこれらの取り決めが効果的に実施されているかを判断するための、品質マネジメントシステムの体系的で独立した検査。

非EU製造業者によって指定され、EU MDRコンプライアンスのために代理として行動し、規制当局との連絡窓口となる法人。

医療機器の臨床的便益とリスクを比較して、意図した用途における受容性を判断する体系的評価。

医療機器材料が特定の用途において、許容できない有害な生物学的影響を引き起こすことなく、適切な宿主応答で機能を発揮する能力。

生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または状態のより効果的な治療または診断を提供する医療機器に対するFDAプログラム指定。

外国製造業者に代わってANVISAへの医療機器登録を保有するために必要なブラジル法人。

医療機器の製造および運用における品質問題を調査、是正、予防するための体系的なアプローチ。

米国における医療機器および放射線放出製品の規制を担当するFDAのセンター。

欧州経済領域で販売される医療機器の必須適合マーキング。EUの健康、安全、環境要件への適合を示す。

EU MDRで要求される包括的な文書。医療機器の安全性と性能を実証するために臨床データを評価し文書化する。

患者と使用者へのリスクに基づいて医療機器を分類し、規制管理のレベルと市場承認への経路を決定するリスクベースのシステム。

医療機器の安全性と性能を評価するために人を対象に実施される体系的な研究。EU規制では特定の機器のCEマーキング前に必要。

メキシコ連邦保健リスク保護委員会。メキシコにおける医療機器、医薬品、食品安全の規制を担当。

EU加盟国において医療機器規則(MDR)および体外診断用医療機器規則(IVDR)の実施と施行を担当する国家規制機関。

医療機器の品質、安全性、または性能の問題に関する顧客からの苦情を受領、審査、調査、対応するための体系的なプロセス。

EU MDRに基づく体系的なプロセスで、医療機器がすべての適用要件を満たし、安全で意図したとおりに機能することを実証する。

体系的なリスク管理、安全な設計原則、継続的な脆弱性監視と軽減を通じて、サイバー脅威や不正アクセスから医療機器を保護すること。

510(k)比較のための対照機器がない、新規の低～中リスク医療機器のためのFDA規制経路。

医療機器がすべての適用されるEU MDR要件を満たし、CEマーキングの準備ができていることを製造業者が正式に宣言する書面。

21 CFR 820.30に基づくFDA要件で、医療機器の設計を管理し、ユーザーニーズと意図する用途を満たすための手順を確立します。

医療機器が実際の使用条件または模擬使用条件下でユーザーニーズと意図する用途を満たすことを確認する試験と証拠。

客観的な試験と分析を通じて、設計アウトプットが設計インプットを満たすことを確認する試験と証拠。

製造業者と初期販売業者が商業流通しているすべての医療機器をFDAに登録することを要求するFDA要件。

完成医療機器の設計履歴を記述する記録の集合。FDA 21 CFR Part 820により要求される。

コンピューティングプラットフォーム、接続性、ソフトウェア、センサーを使用してヘルスケアおよび健康関連アプリケーションをサポートする幅広い技術カテゴリ。

医療機器の意図する目的を変更せずに市場で入手可能にするサプライチェーン内の事業体。

完成医療機器の完全な製造手順と仕様を含む記録の集合。

欧州連合内に設立された法人で、EU MDRの下で規制事項について非EU製造業者に代わって行動するために任命される。

製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者を含む、医療機器を市場で入手可能にすることに関与するサプライチェーン内のすべての自然人または法人。

医療電気機器が正常使用時および故障条件下で患者、操作者、周囲に電気的危険をもたらさないことを保証する要件と試験基準。

医療機器が有害な電磁妨害を放出せず、意図された電磁環境で性能低下なく正しく動作することを保証する試験。

EUにおける医療機器の承認、製造、市販後監視を規定する欧州連合医療機器規則(2017/745)。

公衆衛生上の緊急事態時に、適切な承認済み代替品が存在しない場合に、未承認の医療製品の使用を可能にするFDA緊急使用許可経路。

EU MDRおよびIVDRに基づく経済事業者、機器、証明書、臨床試験、安全性監視報告の登録のための包括的なEU全体のシステムである欧州医療機器データベース。

食品、医薬品、医療機器、化粧品などの製品を規制することで公衆衛生を保護する米国連邦政府機関。

米国での商業流通を目的とした医療機器の製造および流通に関与するすべての施設に対する必須のFDA要件。

すでに市場に出回っている医療機器の使用に関連する死亡または健康状態の重大な悪化のリスクを軽減するために製造業者が取る措置。

医療機器に関連するリスクを軽減するために実施されている現場安全是正措置(FSCA)についてユーザーと顧客に通知するために製造業者が送信するコミュニケーション。

標準化された命名規則と一意の数値コードによる医療機器の正確な識別と分類のための国際的に認められたシステム。

医療機器が品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証する規制、規範、ガイドラインのシステム。

国際貿易を促進し患者安全を向上させるため、異なる国や地域間で医療機器の規制要件、基準、手続きを整合させるプロセス。

米国で年間8,000人未満の患者に影響を与える希少疾患または状態の患者に利益をもたらすことを目的とした機器のFDA規制経路。

カナダの連邦保健省で、カナダの患者のために医療機器の安全性、有効性、品質を確保する規制を担当。

患者の同意や知識なしに機密性の高い患者の健康情報が開示されることを防ぐための国家基準を確立する米国連邦法。

シンガポールの国家規制機関で、医療機器の安全性、品質、有効性を確保するための登録、規制、監視を担当。

医療機器を安全かつ効果的に使用できるように設計を最適化するため、人間の能力、制限、行動を理解することに焦点を当てた科学的分野。

医療機器ソフトウェアのライフサイクル要件(開発、保守、リスクマネジメント、構成管理を含む)を定義する国際規格。

スタンドアロンヘルスソフトウェアのライフサイクル全体をカバーする、ヘルスソフトウェア製品の安全性に関する国際規格。

使用説明書 - 医療機器の安全で効果的な使用に必要な情報をユーザーに提供する、製造業者が提供する包括的な文書。

第三国から医療機器をEUまたは米国市場に上市する自然人または法人で、コンプライアンスと市販後調査に関する特定の規制上の責任を負う。

機器が診断、治療、予防、治癒、または軽減する疾患または状態と、機器が対象とする患者集団を説明するFDA固有の用語で、510(k)提出に必要。

仕様書、使用説明書、販促資料に反映された医療機器の使用に関する製造業者の客観的意図で、規制上の分類と経路を決定する。

組織が自らの品質マネジメントシステムが計画された取決め、規制要件、確立された手順に適合していることを検証するために実施する、体系的で独立した文書化された自己評価プロセス。

医療機器、システム、ソフトウェアアプリケーションが健康情報を交換、解釈、使用して協調的な患者ケアを可能にする能力。

医薬品、医療機器、食品、化粧品、その他の健康関連製品の安全性、有効性、品質を確保し、公衆衛生を保護するコロンビアの国家規制当局。

医療機器組織に特化した品質マネジメントシステムの国際規格。

医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する国際規格。

診断、モニタリング、またはスクリーニング目的の情報を提供するために、人体から採取した検体を検査する医療機器。

体外診断用医療機器の安全性と性能を規制する欧州連合規則(EU 2017/746)。

韓国の食品医薬品安全処、医療機器の承認、登録、市販後サーベイランスを担当する規制当局。

医療機器、その包装に表示される、または機器に添付されるすべての文書、印刷物、図解情報(使用説明書や安全情報を含む)。

機器の安全性と性能を実証し、臨床評価を支持するための、公表された科学的・臨床的文献の体系的かつ包括的な検索、評価、分析。

品質マネジメントシステムの継続的な適切性、妥当性、有効性、および組織の戦略的方向性との整合性を確保するために、トップマネジメントが実施する定期的で体系的な評価。

医療機器が死亡または重傷の原因となった、または寄与した可能性がある場合、または再発した場合に死亡または重傷を引き起こす可能性のある不具合が発生した場合に、21 CFR Part 803に基づいてFDAに提出される必須報告。

医療機器製造業者の品質管理システムに対する単一の規制監査により、複数の参加規制当局の要件を満たすことができるプログラム。

医薬品と医療機器が有効かつ許容可能な安全性を持つことを保証する英国の規制当局。Brexit後はUKCAマーキング枠組みで独立して運営。

医療機器の定義を満たし、疾病の診断、治癒、緩和、治療、予防、または身体の構造や機能に影響を与えることを目的とするモバイルアプリケーション。

中国の医薬品、医療機器、化粧品の国家規制当局。旧称CFDA。

医療機器の運用における製品設計、製造プロセス、品質管理システム、または規制コンプライアンスで規定された要件を満たさないこと。

EU加盟国によって指定され、医療機器が市場に投入される前に適合性を評価する組織。

医療機器製造業者による変更なしに医療機器に組み込まれる、商業的に入手可能なソフトウェアコンポーネント。

AI/ML対応医療機器メーカーが、変更が事前定義された境界内にある限り、新しいマーケティング申請を提出することなく、事前承認されたソフトウェア変更を実施できるようにするFDA規制メカニズム。

FDAの最も厳格な機器市販経路。高リスククラスIII医療機器の安全性と有効性を証明するために必要。

CEマーク付き医療機器のライフサイクル全体を通じて安全性と性能を確認するために、臨床データを収集・評価する継続的なプロセス。

医薬品医療機器総合機構。医薬品および医療機器の安全性、有効性、品質を確保する日本の規制機関。

市場に投入された後の医療機器の性能と安全性に関するデータを収集・分析するための積極的で体系的なプロセス。

医療機器製造業者が510(k)、PMA、またはDe Novoアプリケーションを提出する前に、規制、科学、臨床に関する質問についてFDAのフィードバックを得ることができる正式なプログラム。

FDA 510(k)上市前届出において実質的同等性を実証するための参照点として使用される合法的に販売されている医療機器。

製造プロセスが予め定められた仕様と品質属性を満たす製品を一貫して生産することを証明する文書化された証拠を確立すること。

EU MDRにより、製造業者が規制要件の遵守を確保するために必要とされる個人。

EU MDR第86条に基づいて、高リスク医療機器の市販後調査データを要約し、定期的に認証機関に提出する構造化された報告書。

医療機器製造における品質方針と目標を達成するためのプロセス、手順、責任を文書化した正式なシステム。

FDAが提案する品質マネジメントシステム規制で、米国の医療機器品質要件をISO 13485と整合させ、現行の品質システム規制(QSR)に代わるもの。

FDA法に違反する、または健康リスクをもたらす可能性のある医療機器の問題に対処するための是正措置。市場からの除去または現場での修正を伴う。

特定の国または地域で医療機器を合法的に販売・流通させるために、保健当局から公式認可を得るための規制プロセス。

医療機器のライフサイクル全体にわたって関連するリスクを特定、分析、評価、管理するための体系的なプロセス。患者と使用者の安全を確保する。

従来のランダム化比較試験環境以外のさまざまなソースから日常的に収集される、患者の健康状態および/または医療提供に関するデータ。

ハードウェア医療機器の一部でなくても、医療目的で使用される独立型ソフトウェア。

医療状況および医療決定に提供される情報の重要性に基づいて医療機器ソフトウェアを分類するためのIMDRFフレームワーク。

医療機器で使用されるすべてのソフトウェアコンポーネント、ライブラリ、依存関係の包括的で正式に構造化されたインベントリで、ソフトウェアサプライチェーンのセキュリティと脆弱性の透明性と管理を可能にします。

医療機器の誤動作または特性や性能の劣化、ならびに患者、使用者、またはその他の人の死亡または健康状態の重大な悪化につながった、またはつながる可能性があったラベル表示または使用説明書の不備。

ハードウェア医療機器に不可欠であり、機器から独立して機能できないソフトウェア。

ソフトウェア仕様がユーザーニーズと意図された使用目的に適合し、特定の要件が一貫して満たされていることを、検査と客観的証拠の提供によって確認すること。

すでに開発され一般的に利用可能であり、その出所と開発プロセスが医療機器製造業者によって直接管理されていないが、医療機器に組み込まれるソフトウェア。

製造業者が設計管理を使用して設計変更が新たな安全性または有効性の問題を提起することなく実質的同等性を維持することを実証する機器変更のための、合理化されたFDA 510(k)経路。

製品、プロセス、サービスに関する技術的能力の発達段階で、科学、技術、経験の関連する統合された知見に基づく、特定の時点での状態。

無菌組織または血管系に接触する医療機器の患者安全を確保するため、生存可能な微生物を除去する検証されたプロセス。

新しい医療機器が、意図された使用目的と技術的特性の比較に基づいて、合法的に販売されている述語機器と同等に安全で効果的であるというFDAの判断。

医療機器を含む治療製品のスイス規制当局で、市場承認、市販後サーベイランス、コンプライアンス執行を担当。

EU MDRが要求する包括的な文書セット。医療機器が安全性と性能要件を満たしていることを証明し、設計、製造、臨床エビデンスを含む。

医療機器、医薬品、血液製剤、生物製剤を含む治療製品が安全性、品質、性能基準を満たすことを保証するオーストラリアの規制当局。

ソフトウェアおよびAI/MLベースの医療機器を、市販前開発から市販後モニタリングおよび継続的改善まで、そのライフサイクル全体にわたって規制するFDAの包括的なアプローチ。

製造から最終ユーザーまでのサプライチェーン全体で医療機器を追跡・遡及する能力。効果的なリコール、安全監視、在庫管理を可能にする。

新たな安全性問題を示す可能性のある有害事象パターンと機器誤作動の傾向を体系的に分析・報告すること。FDAおよび他の規制当局が積極的な市販後調査のために要求。

機器ラベルとパッケージ上の標準化された識別子を使用して、流通および使用を通じて医療機器を一意に識別するシステム。

ユーザーインターフェースを分析、設計、評価し、使用エラーを最小限に抑え、医療機器が意図されたユーザーにとって安全かつ効果的であることを保証する体系的なプロセス。

特定の意図された使用または用途の要件が満たされていることを客観的証拠により確認すること。

規定された要件が満たされていることを客観的証拠により確認すること。

医療機器に関する重大なインシデントおよび現場安全是正措置(FSCA)の報告と調査のためのEU MDRシステム。

FDAが企業に対して規制の重大な違反を通知し、15営業日以内の是正措置を要求する正式な執行措置。