Free North Macedonia medical device classification tool

What the North Macedonia classifier checks

How are medical devices classified in North Macedonia?

Агенција за лекови и медицински средства (MALMED) uses a risk-based framework. Possible classes include IVDs: Other in vitro diagnostic devices, In vitro diagnostic devices for self-diagnosis, List Б, List А; Medical devices: Class I, Class II-а, Class II-б, Class III. In vitro diagnostic medical devices are classified on their own axis in the Закон за лековите и медицинските средства, separate from the class I / II-а / II-б / III device ladder. Чл. 113 reads: "Медицински средства за ин витро дијагностика се класифицираат како: средства за ин витро дијагностика што се користат исклучиво од страна на стручни лица и класифицирани во зависност од типот на средството во листите А и Б; средства за ин витро дијагностика за само-дијагностицирање и сите други средства за ин витро дијагностика." That is four categories — professional-use devices on List А, professional-use devices on List Б, self-diagnosis devices and all other in vitro diagnostic devices — and the registry's normalization maps the residual category "all others" to low, self-diagnosis to medium, List Б to high and List А to highest, following the list convention the Law inherits from Directive 98/79/EC, in which List А carries the highest-risk assays. The fee schedule in чл. 11 of the Правилник за надоместоци is drafted on the same four categories and prices each of them separately. The national class axis of the Закон за лековите и медицинските средства, not a projection of the EU MDR and not a transposition of it. Чл. 110 grades medical devices by their potential risk to users and reads: "Медицинските средства, во однос на потенцијалниот ризик кон корисниците, се класифицираат како: класа I - медицински средства со низок потенцијал на ризик; класа II-а - медицински средства со висок потенцијал на ризик; класа II-б - медицински средства со повисок потенцијал на ризик и класа III - медицински средства со највисок потенцијал на ризик." The four classes are therefore four distinct risk grades on one ascending ladder of risk potential, and the registry's positional normalization maps class I to low, class II-а to medium, class II-б to high and class III to highest. The same four grades appear a second time on MALMED's own submission surface: the registration forms are split into Образец бр. 1 for class I and Образец бр. 2 for classes II-а, II-б and III, and the 151/2010 registration rulebook keys the register-entry validity to the same four classes in чл. 22. The applicable class depends on the product's intended purpose, duration of use, invasiveness, active functions, implantability, sterility, software role, and other market-specific rules.

What information does the North Macedonia classifier use?

Current Агенција за лекови и медицински средства (MALMED) requirements and class information from similar registered products. Your result includes an explanation and links to the official sources used.

Is the result an official Агенција за лекови и медицински средства (MALMED) classification decision?

No. The result is a preliminary estimate based on the product details you provide and the information available. Confirm the classification with the applicable authority or a qualified regulatory professional before filing.