Russia Roszdravnadzor registration РЗН 2024/22249

Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023 Options: I. Set 1 of the HBsAg/antiHCV combo: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - MiniMed medical polymer pipettes as per TU 32.50.50-028-29508133-2019: Pipettes for transferring liquids (Pasteur), 0.25 ml (RU No RZN 2019/8912, manufactured by MiniMed LLC, Russia) - 1 pc. - Instructions for use - 1 pc. II. Set 2 HBsAg/AntiHCV Combo: - Test cassette - 25 pcs.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - Instructions for use - 1 pc. Scope of delivery: 1. Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAH-IXA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023. 2. Passport - 1 pc. (provided as part of the delivery for each series of the product).

RU: Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови "HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023 варианты исполнения: I. Комплект 1 Комбо НВsАg/антиНСV: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 Комбо HBsAg/aнтиHCV: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/aнтиHCV-ИMБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).

Russia·368450·IMBIAN LLC·Registered March 20, 2024·N/A

Device information

Device Name (English): Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023 Options: I. Set 1 of the HBsAg/antiHCV combo: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - MiniMed medical polymer pipettes as per TU 32.50.50-028-29508133-2019: Pipettes for transferring liquids (Pasteur), 0.25 ml (RU No RZN 2019/8912, manufactured by MiniMed LLC, Russia) - 1 pc. - Instructions for use - 1 pc. II. Set 2 HBsAg/AntiHCV Combo: - Test cassette - 25 pcs.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - Instructions for use - 1 pc. Scope of delivery: 1. Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAH-IXA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023. 2. Passport - 1 pc. (provided as part of the delivery for each series of the product).
Device Name (Russian): Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови "HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023 варианты исполнения: I. Комплект 1 Комбо НВsАg/антиНСV: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 Комбо HBsAg/aнтиHCV: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/aнтиHCV-ИMБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Device Type (English): N/A
Device Type (Russian): 368450
Risk Class: N/A
OKPD Code: 21.20.23.110

Registration information

Registry Key: 75118.0
Registration Number: РЗН 2024/22249
Registration Date: March 20, 2024

Manufacturer information

Manufacturer Name (English): IMBIAN LLC
Manufacturer Name (Russian): ООО "ИМБИАН"
Country (English): Russia
Country (Russian): Россия
Legal Address (English): ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11 ,№12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания
Legal Address (Russian): ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11 ,№12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания
Manufacturing Address: 630554, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1

About this record

Access comprehensive regulatory information for Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023 Options: I. Set 1 of the HBsAg/antiHCV combo: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - MiniMed medical polymer pipettes as per TU 32.50.50-028-29508133-2019: Pipettes for transferring liquids (Pasteur), 0.25 ml (RU No RZN 2019/8912, manufactured by MiniMed LLC, Russia) - 1 pc. - Instructions for use - 1 pc. II. Set 2 HBsAg/AntiHCV Combo: - Test cassette - 25 pcs.; - Buffer solution, 3.0 ml - 1 bottle; - Instructions for use - 1 pc. Scope of delivery: 1. Rapid test for qualitative immunochromatographic differential determination of hepatitis B virus surface antigen and antibodies to hepatitis C virus in blood serum, plasma or whole venous blood "HBsAg/antiHCV-IMBIAH-IXA" according to TU 21.20.23-078-39271034-2023. 2. Passport - 1 pc. (provided as part of the delivery for each series of the product). in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/22249 and manufactured by IMBIAN LLC. The device was registered on March 20, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free DatabasePowered by Pure Global AIRoszdravnadzor Official DataN/A