Manufacturer profile
Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
Russia·Russia·67 devices67
Total Devices
4
Risk Classes
2006
Earliest
2024
Latest
Recent registrations
Latest 10 Roszdravnadzor device registrations
Reagent kit for the qualitative determination of the 27 locus B allele of the main human histocompatibility complex by real-time PCR AmpliSense® HLA-B27-FL, TU 21.20.23-373-01897593-2024
, forms of configuration:
I. Form 1: "PCR kit" version FRT-50 F, consisting of:
1. Part 1 of 2. Composition:
1.1. K+ DNA - 1 0.2 ml X 1 pc.
1.2. K - - 0.2 ml X 1 pc.
1.3. OKO - 1.2 ml X 1 pc.
1.4 Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
2. Part 2 of 2. Composition:
2.1. PCR-mixture-FL HLA-B27 - 0.6 ml x 1 pc.
2.2. PCR-buffer-C - 0.3 ml X 1 pc.
2.3. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 1 pc.
II. Form 2: "PCR kit" version FRT-L, consisting of:
1. PCR mixture HLA-B27-Lyo - 48 pcs.
2. K+ DNA 1 - 0.2ml X 1pc
3. K- - 0.5 ml X 1 pc.
4. OKO 1.2ml X 1pc
5. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.Sep 23, 2024
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL, ТУ 21.20.23-373-01897593-2024
, формы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК - 1 0,2 мл X 1 шт.
1.2. К - - 0,2 мл X 1 шт.
1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт.
1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт.
2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт.
2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт.
3. К- - 0,5 мл X 1 шт.
4. ОКО 1,2 мл X 1 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Registration: РЗН 2024/23700
Risk Class: Class 2b
Reagent kit for qualitative determination of Aspergillus niger DNA by isothermal amplification (IT) AmpliSens® AN-IT, TU 21.20.23-458-01897593-2023
Composed of:
I. Form IT-50, consisting of:
1. IT-mix-AN 0.35 ml x 1 pc.
2. IT-mix-H 0.35 ml x 1 pc.
3. C+ IT-AN 0.1ml x 1pc
4. C-- 1.0 ml x 2 pcs.
5. IC 0.5ml x 1pc
6. Software on electronic media or on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® AN-IT Soft software version 1 - 1 pc.;
- Operator's manual 1 pc.
7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- instructions for use 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit 1 pc.;
- Insert for the reagent kit 1 set;
- Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc.Aug 13, 2024
Набор реагентов для качественного определения ДНК Aspergillus niger методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® AN-IT, ТУ 21.20.23-458-01897593-2023
в составе:
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-AN 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-H 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-AN 0,1 мл х 1 шт.
4. С-- 1,0 мл х 2 шт.
5. IC 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® AN-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Registration: РЗН 2024/23347
Risk Class: Class 2b
AmpliSens® IAV-IT Reagent Kit for Detection of Influenza A Virus RNA by Reverse Transcription and Isothermal Amplification (RT-IT)
Forms of configuration:
1. Form IT-200, consisting of:
- IT-mix-IAV - 1.0 ml × 1 pc.;
- IT-mix-E - 1.0 ml × 1 pc.;
- C+ IT-IAV - 0.1 ml × 1 pc.;
- C- - 1.0 ml × 2 pcs.
2. Software on electronic media or on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® IAV-IT Soft software version 1 - 1 pc.;
- Operator's manual - 1 pc.
3. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.Aug 13, 2024
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IAV-IT
Формы комплектации:
1. Форма IT-200, в составе:
- IT-mix-IAV - 1,0 мл × 1 шт.;
- IT-mix-E - 1,0 мл × 1 шт.;
- С+ IT-IAV - 0,1 мл × 1 шт.;
- С- - 1,0 мл × 2 шт.
2. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Программное обеспечение AmpliSens® IAV-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Registration: РЗН 2024/23375
Risk Class: Class 2b
AmpliSens® IBV-IT Reagent Kit for Detection of Influenza B Virus RNA by Reverse Transcription and Isothermal Amplification (RT-IT)
, forms of configuration:
1. Form IT-200, consisting of:
- IT-mix-IBV - 1.0 ml × 1 pc.;
- IT-mix-E - 1.0 ml × 1 pc.;
- C+ IT-IBV - 0.1 ml × 1 pc.;
- C- - 1.0 ml × 2 pcs.
2. Software on electronic media or on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® IBV-IT Soft software version 1 - 1 pc.;
- Operator's manual - 1 pc.
3. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.Aug 13, 2024
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT
, формы комплектации:
1. Форма IT-200, в составе:
- IT-mix-IBV - 1,0 мл × 1 шт.;
- IT-mix-E - 1,0 мл × 1 шт.;
- С+ IT-IBV - 0,1 мл × 1 шт.;
- С- - 1,0 мл × 2 шт.
2. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Программное обеспечение AmpliSens® IBV-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Registration: РЗН 2024/23374
Risk Class: Class 2b
Reagent kit for the quantitative determination of DNA of human papillomaviruses (HPV) of high carcinogenic risk (HRC) types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 in biological material by polymerase chain reaction (PCR) for in vitro diagnostics "AmpliSens® HPV WRC screen-titr-14-FL"
Form 1: "PCR kit" variant FRT-100 FN
The kit includes:
1. PCR mixture-FL HPV 14 1.2 ml × 1 pc.
2. PCR-buffer-H 0.6 ml × 1 pc.
3. K1 HPV screen 0.2 ml × 1 pc.
4. K2 HPV screen 0.2 ml × 1 pc.
5. K− 0.2 ml × 1 pc.
6. Electronic calculator on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® HPV Thesis Screen-Titr-14" 1 pc.
7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- instructions for use 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit 1 pc.;
- Insert for the reagent kit 1 set;
- Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc.Aug 12, 2024
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL»
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Состав комплекта:
1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 14 1,2 мл × 1 шт.
2. ПЦР-буфер-Н 0,6 мл × 1 шт.
3. К1 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт.
4. К2 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт.
5. К− 0,2 мл × 1 шт.
6. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14» 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Registration: РЗН 2017/5387
Risk Class: Class 2b
Reagent kit for detection and differentiation of hepatitis C virus (HCV) genotypes in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSens® HCV-genotype-FL"
Forms of configuration:
I. Form 3: "PCR kit" version FRT-g1-4, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR buffer-C - 0.3 ml x 3.
5. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 3.
6. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
8. PCP cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
9. K- - 0.5 ml x 1.
10. OKO - 1.2 ml x 1.
11. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
12. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
II. Form 6: "PCR kit" version FRT-g1-6, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 5a/6 - 0.6 ml x 1.
5. PCR-buffer-C - 0.3 ml x 4.
6. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 4.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
8. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
9. PCO cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
10. PCO cDNA HCV genotypes 5a/6 - 0.2 ml x 1.
11. K- - 0.5 ml x 1.
12. OKO - 1.2 ml x 1.
13. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
14. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.Aug 12, 2024
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"
Формы комплектации:
I. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 3.
5. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 3.
6. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
9. К- - 0,5 мл х 1.
10. ОКО - 1,2 мл х 1.
11. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
12. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 6: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 - 0,6 мл х 1.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
9. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
10. ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 - 0,2 мл х 1.
11. К- - 0,5 мл х 1.
12. ОКО - 1,2 мл х 1.
13. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
14. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Registration: ФСР 2012/13048
Risk Class: N/A
AmpliSense® Mycoplasma genitalium-FL reagent kit for detection of Mycoplasma genitalium DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection
Forms of configuration:
1. FEP Format
1.1 Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of:
- PCR mixture-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 tubes (0.01 ml);
- PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml);
- PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml);
- Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml);
- Complex PCS - 1 tube (0.2 ml);
- DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
- Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.
1.2 Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of:
- PCR mixture-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 tubes (0.01 ml);
- PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml);
- PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml);
- Complex PCS - 1 tube (0.2 ml);
- DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
- Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.
2. FRT Format
1.1 Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of:
- PCR mixture-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 tubes (0.01 ml);
- PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml);
- Complex PCS - 1 tube (0.2 ml);
- DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
- Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Software AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 1 version 1 - 1 pc.;
- Operator's manual - 1 pc.
- Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.
1.2 Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of:
- PCR mixture-1-FL Mycoplasma genitalium - 1 tube (1.2 ml);
- PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml);
- Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml);
- Complex PCS - 1 tube (0.2 ml);
- DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
- Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Software AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 2 version 1 - 1 pc.;
- Operator's manual - 1 pc.
- Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.
Technical documentation:
TU 9398-042-01897593-2009Jun 06, 2024
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-FL"
Формы комплектации:
1. Формат FEP
1.1 Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл);
- Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл);
- ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1.2 Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Формат FRT
1.1 Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл);
- ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
- Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Программное обеспечение AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1.2 Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Mycoplasma genitalium - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл);
- ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
- Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Программное обеспечение AmpliSens® Mycoplasma genitalium Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 9398-042-01897593-2009
Registration: ФСР 2007/00580
Risk Class: Class 2b
Reagent kit for the detection of hepatitis B virus (HBV) DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® HBV-FL"
Forms of configuration:
Form 4: "PCR kit" variant FRT:
"PCR kit" version FRT - a set of reagents for amplification of a section of hepatitis B virus (HBV) DNA with hybridization-fluorescence detection in "real time" - includes:
1) PCR mixture-1-FL HBV - 4 tubes (0.3 ml);
2) PCR-buffer-B - 4 tubes (0.2 ml);
3) Polymerase (TaqF) - 4 tubes (0.02 ml);
4) KB2 HBV - 4 tubes (0.1 mL);
5) Elution buffer - 2 tubes (1.2 ml);
6) OKO - 4 tubes (1.2 ml);
7) PCO-1-HBV - 4 tubes (0.06 ml);
8) VKO STI-87 - 4 tubes (0.28 ml);
The software, including the operator's manual, can be provided on an electronic data carrier or presented on the official website of the manufacturer (authorized person of the manufacturer):
- AmpliSens® HBV Soft software version 1 - 1 pc.
- Operator's manual - 1 pc.
Operational documentation can be made in paper form and presented on the official website of the manufacturer (authorized person of the manufacturer):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick start guide to the reagent kit - 1 pc.
Technical documentation: TU 9398-030-01897593-2012.Jun 06, 2024
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Формы комплектации:
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT:
«ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участка ДНК вируса гепатита B (HBV) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает:
1) ПЦР-смесь-1-FL HBV - 4 пробирки (0,3 мл);
2) ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,2 мл);
3) Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл);
4) KB2 HBV - 4 пробирки (0,1 мл);
5) Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл);
6) ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
7) ПКO-1-HBV - 4 пробирки (0,06 мл);
8) ВКО STI-87- 4 пробирки (0,28 мл);
Программное обеспечение, включая руководство оператора, может быть предо-ставлено на электронном носителе информации или представлено на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- Программное обеспечение AmpliSens® HBV Soft версия 1 - 1 шт.
- Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация может быть изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Техническая документация: ТУ 9398-030-01897593-2012.
Registration: ФСР 2007/00585
Risk Class: N/A
Reagent kit for qualitative and quantitative determination of DNA of Epstein-Barr virus (EBV), human cytomegalovirus (CMV) and human herpes virus 6A/B (HHV6A/B) in biological material by polymerase chain reaction with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSense® EBV/CMV/HHV6A/B-screen-FL"
Form 1: "PCR kit" variant FRT-L-t
The kit includes:
- PCR mixture EBV / CMV / HHV6 / Glob-Lyo × 96 pcs.;
- K - 0.5 ml × 1 pc.;
- KSG1 0.5 ml × 1 pc.;
- КSG2 0.5 ml × 1 pc.;
- OKO 1.2 ml × 4 pcs.;
- PCO DNA EBV / CMV / HHV6 and human DNA 0.5 ml × 1 pc.;
- Electronic calculator on electronic media or on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® EBV / CMV / HHV6A / B-screen" - 1 pc.
- Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality passport - 1 pc.;
- Liner - 1 set;
- Quick Start Guide - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" variant FRT-100 FN:
It consists of 2 parts:
1. Part 1 of 2. Composition:
- K - 0.2 ml × 1 pc.;
- KSG1 0.2 ml × 1 pc.;
- КSG2 0.2 ml × 1 pc.;
- OKO 1.2 ml × 4 pcs.;
- PCO DNA EBV / CMV / HHV6 and human DNA 0.5 ml × 1 pc.;
2. Part 2 of 2. Composition:
- PCR mixture-1-FRT EBV / CMV / HHV6 / Glob 0.6 ml × 2 pcs.;
- PCR buffer-H 0.3 ml × 2 pcs.
- Electronic calculator on electronic media or on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® EBV / CMV / HHV6A / B-screen" - 1 pc.
- Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru):
- Instructions for use - 1 pc.;
- Quality passport - 1 pc.;
- Liner - 1 set;
- Quick Start Guide - 1 pc.
Technical documentation:
TU 9398-095-01897593-2012Jun 06, 2024
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса человека (CMV) и вируса герпеса человека 6A/B (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6A/B-cкрин-FL"
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Состав комплекта:
- ПЦР-смесь EBV / CMV / HHV6 / Glob-Lyo × 96 шт.;
- К- 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,5 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
Состоит из 2 частей:
1. Часть 1 из 2. Состав:
- К- 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
2. Часть 2 из 2. Состав:
- ПЦР-смесь-1-FRT EBV / CMV / HHV6 / Glob 0,6 мл × 2 шт.;
- ПЦР-буфер-H 0,3 мл × 2 шт.
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 9398-095-01897593-2012
Registration: ФСР 2010/09502
Risk Class: Class 2b
Reagent kit for the detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® Chlamydia trachomatis-FL"
Forms of configuration:
FEP Format
Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml).
5. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
6. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
7. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
8. Instructions for use - 1 pc.
9. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
10. Insert for the reagent kit - 1 set.
11. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport of the reagent kit - 1 pc.
9. Insert for the reagent kit - 1 set.
10. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
FRT Format
Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
4. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
5. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
6. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 version 1 - 1 pc.
7. Operator's manual - 1 pc.
8. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
9. Instructions for use - 1 pc.
10. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
11. Insert for the reagent kit - 1 set.
12. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 tube (1.2 ml).
2. PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml).
3. Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 version 1 - 1 pc.
8. Operator's manual - 1 pc.
9. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
10. Instructions for use - 1 pc.
11. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
12. Insert for the reagent kit - 1 set.
13. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.May 30, 2024
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»
формы комплектации:
Формат FEP
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FRT
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.
7. Руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.
8. Руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Registration: ФСР 2009/06555
Risk Class: Class 2b
Risk class distribution
Devices by risk class
Class 2a
5
7.5% of total
Class 2b
45
67.2% of total
Class 3
4
6.0% of total
N/A
13
19.4% of total
About this profile
Explore comprehensive manufacturer profile for Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor through Pure Global AI's free Russia medical device database. This company manufactures 67 medical devices registered with Roszdravnadzor across 4 risk classes. The manufacturer is based in Russia. Their registration history spans from Nov 17, 2006 to Sep 23, 2024.
This page provides detailed insights including recent registrations, risk class distribution (Class 3: 4, Class 2a: 5, Class 2b: 45, N/A: 13), and complete regulatory information from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry.
Free Manufacturer ProfilePowered by Pure Global AI67 Devices4 Risk Classes