MALMED „Службен„Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015
„Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015 is the official MALMED identifier for “Правилник за надоместоците и висината на трошоците што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства (Rulebook on fees and costs payable in proceedings under the Law on Medicines and Medical Devices)”. „Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015 is the official identifier MALMED uses for this instrument.
- Instrument
- „Службен
- Full name
- „Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015
- Category
- Registration
- Authority source
- Macedonian
- Readable HTML
- 16 articles · 1 language version
- Published
- November 2, 2015
- Effective
- —
Open a language version
Each version has stable article anchors for direct citations and highlighting. The readable text is generated from an authority source and does not replace the legally controlling publication.
Правилник за надоместоците и висината на трошоците што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства (Rulebook on fees and costs payable in proceedings under the Law on Medicines and Medical Devices)
Правилникот за надоместоците и висината на трошоците што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства, „Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015, бр. 02-7981/3 of 28 October 2015, signed by the acting director Marija Darkovska-Serafimovska and since amended by „Службен весник на РМ“ бр. 217/16 and „Службен весник на РСМ“ бр. 143/22, 86/2025 and 110/2026 (only the two latest touch the device articles). It is the fee rulebook for every procedure the Agency conducts, medicines and devices together. As gazetted it has sixteen articles and twelve numbered headings — 1. Надоместоци за одобрение за ставање на лек во промет through 12. Надоместоци за вршење на стручна процена на документацијата — of which **heading 10, Надоместоци за запишување во регистарот на медицински средства, and Article 11 are the device part**: Article 11 sets the device register fee per product by CE-marking status and by the number of products filed under one protected or generic name by one manufacturer (40 EUR per product up to 25 products, 24 EUR up to 100, 8 EUR above 100, and a separate scale for devices without a CE mark). Heading 12 is the general fee for the Agency’s expert assessment of documentation. The article heads are matched on the plural forms only, because the numbering also runs through in-article items — `1. Надоместок за издавање на одобрение за производство за одреден тип и модел на` is a list item inside an article, not a heading — and segmenting on blank lines alone would have split it out as a thirteenth heading. Ingested from the MALMED PDF of the gazette. The two amending rulebooks are ingested as separate rows, not folded into this text.
„Службен весник на РМ“ бр. 188 од 02.11.2015 is the official identifier MALMED uses for this instrument. Always confirm the current consolidated text and transition provisions with the official source before filing.