Changes to the registration dossier and certificate are handled by the Ministry of Health through the expert organisation; a state duty is charged
Changes to a registration certificate, the issue of duplicates of registration certificates and the examination needed to enter changes into the registration dossier are carried out by the authorised body (Ministry of Health), with the examinations performed by the Expert Organisation. A state duty is charged for the state registration of medical devices, and the same Law on State Duty fixes a separate, lower multiple for re-issuing a registration certificate in connection with changes that do not affect the safety, effectiveness and quality of the product. Where the packaging or labelling of a medical device changes, import with the previously approved packaging or labelling is permitted for six months after the changes are made to the registration documents.
- The six-month packaging/labelling transition is in Article 47.2(8) of the Law and applies to imports.
- The substantive variation categories for an EAEU marketing authorisation are in the EAEU Rules and were not read in this session.
Language: Armenian. Verbatim, Article 46(2): "Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրումը և գրանցման հավաստագրում փոփոխությունները իրականացնում է լիազոր մարմինը՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:" Verbatim, Article 47.2(8): "Բժշկական արտադրատեսակի փաթեթավորման կամ մակնշման փոփոխությունների դեպքում թույլատրվում է դրա ներմուծումը նախկինում հաստատված փաթեթավորմամբ կամ մակնշմամբ՝ գրանցման փաստաթղթերում փոփոխություններն իրականացնելուց հետո՝ վեց ամսվա ընթացքում:" Translation: "In the event of changes to the packaging or labelling of a medical device, its import with the previously approved packaging or labelling is permitted for six months after the changes are made to the registration documents."